Deltagerinformation
Lige nu er der en stor undersøgelse i gang på Danmarks fødesteder. Vil du deltage i undersøgelsen og være med til at skabe ny viden? Læs mere her.
Deltagelse i WINDOW studiet
WINDOW studiet er et projekt, hvor vi undersøger, om planlagt igangsættelse af fødslen lige før termin har betydning for risikoen for graviditets- og fødselskomplikationer hos gravide med BMI på 30 eller derover.
Du kan deltage, hvis:
- Dit BMI var 30 eller mere før din graviditet eller ved dit første besøg hos din læge
- Din fødsel er planlagt til at foregå på et af de deltagende fødesteder
Du kan ikke deltage, hvis:
- Du er under 18 år
- Du ikke læser eller forstår dansk
- Du tidligere har fået kejsersnit
- Du skal føde ved planlagt kejsersnit
- Du er gravid med mere end et barn
- Din terminsdato er usikker
- Dit barn ligger i tværleje eller underkropsstilling
- Du lider af en tilstand, hvor det på forhånd anbefales at igangsætte din fødsel før 41 uger og 0 dage
- Dit barn forventes at blive født med kendt sygdom
Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen får du ved lodtrækning tildelt et forløb, hvor du enten
- får din fødsel sat i gang 4 til 7 dage før din terminsdato
eller
- ikke får din fødsel sat i gang, men afventer at din fødsel selv går i gang
Hvis du kommer i gruppen, der skal have fødslen sat i gang 4 til 7 dage før din terminsdato, får du en tid, hvor du skal møde til igangsættelse. Forløbet omkring igangsættelse, fødsel og efterforløb foregår efter vanlige procedurer og vil blive varetaget af personalet på dit fødested. Halvdelen af alle deltagere vil komme i denne gruppe.
Hvis du kommer i gruppen, der ikke skal have fødslen sat i gang, følger vi din graviditet efter vanlige procedurer gennem de sidste uger af graviditeten.
Uanset hvilken gruppe, du deltager i, vil du få fremsendt et elektronisk spørgeskema til din e-Boks fire-seks uger efter fødslen omkring din fødselsoplevelse, amning og din mentale sundhed.
Fordi vi ønsker at forbedre graviditets- og fødselsforløbet for kvinder med BMI på 30 eller derover.
Vi ved, at overvægt er forbundet med en øget risiko for komplikationer i graviditeten, blandt andet forhøjet blodtryk og svangerskabsforgiftning. Disse komplikationer støder ofte til i de sidste uger af graviditeten. Vi ved også, at der er en øget risiko for, fødsel med brug af sugekop eller ved kejsersnit.
Vi vil undersøge, om der er færre komplikationer for mor og barn i forbindelse med graviditet og fødsel ved at føde efter igangsættelse i graviditetsuge 39 hos gravide kvinder med en BMI på 30 eller mere, sammenlignet med vores nuværende procedure.
Der vil blive indhentet oplysninger omkring din graviditet, fødsel og efterfødselsforløb samt fra dit nyfødte barns journal.
Alle data opbevares og behandles fortroligt i henhold til dansk lov. Alle medarbejdere med tilknytning til undersøgelsen er omfattet af tavshedspligt.
Når undersøgelsen er slut, vil resultaterne blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter.
Deltagelse er frivillig, og du kan til enhver tid trække dit tilsagn om deltagelse tilbage igen, uden begrundelse, og uden, at det får konsekvenser for din nuværende eller fremtidige behandling.
Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt:
Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at:
- din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen.
- du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker
dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have.
- du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen.
- du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen.
- oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt.
- behandling af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. Den dataansvarlige i
forsøget skal orientere dig nærmere om dine rettigheder efter databeskyttelsesreglerne.
- der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende forsøgets tilrettelæggelse, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre.
- der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til
Patienterstatningen, se nærmere på www.patienterstatningen.dk
De Videnskabsetiske Komiteer for
Region Hovedstaden (6 komiteer)
Tlf.: +45 38 66 63 95
E-mail: vek@regionh.dk
Hjemmeside: www.regionh.dk/vek
Den Videnskabsetiske Komité for
Region Sjælland
Tlf.: +45 93 56 60 00
E-mail: RVKsjaelland@regionsjaelland.dk
Hjemmeside: https://www.regionsjaelland.dk/fagfolk/forskning-og-innovation/forskningsstoette/videnskabsetisk-komite
De Videnskabsetiske Komiteer for
Region Syddanmark (2 komiteer)
Tlf.: + 45 76 63 82 21
E-mail: komite@rsyd.dk
Hjemmeside: www.regionsyddanmark.dk/komite
De Videnskabsetiske Komiteer for
Region Midtjylland (2 komiteer)
Tlf.: +45 78 41 01 83
/ +45 78 41 01 82 / +45 78 41 01 81
E-mail: komite@rm.dk
Hjemmeside: www.komite.rm.dk
Den Videnskabsetiske Komité for
Region Nordjylland
Tlf.: +45 97 64
84 40
E-mail: vek@rn.dk
Hjemmeside: www.rn.dk/vek
National Videnskabsetisk Komité
Tlf.: +45 72 21 68 55
E-mail: kontakt@nvk.dk
Hjemmeside: www.nvk.dk
Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt
projektet.
Revideret 11. marts 2019
Hvis du ønsker at deltage i undersøgelsen, kan du udfylde felterne i formularen herunder. Så vil du blive kontaktet af en projektlæge eller en projektjordemoder, der vil snakke med dig om undersøgelsen, og du kan stille spørgsmål.
Igangsættelse af fødsel
I Danmark sættes ca. 25 % af alle fødsler i gang. Det svarer til ca. 15.000 fødsler om året. Fødeafdelingerne er derfor vant til at hjælpe børn til verden på denne måde, og man vurderer ved hver enkelt graviditet, hvilken behandling, der ser ud til at være det bedste valg.
Der kan være mange forskellige årsager til, at fødslen sættes i gang. Den mest almindelige er, at man er gået mere end 10-12 dage over sin terminsdato. Andre almindelige årsager er: Svangerskabsforgiftning, leverpåvirkning, sukkersyge, tvillingegraviditet eller mistanke om, at barnet ikke vokser, som det skal. I dette forskningsprojekt er årsagen til igangsættelse, at BMI var 30 eller mere ved graviditetens start.
Du bliver undersøgt
Når du skal sættes i gang, vil jordemoderen undersøge, om både du og barnet har det godt nok til, at det er forsvarligt at sætte fødslen i gang:
- du bliver mærket på maven. Herved vurderes barnets størrelse og hvordan det ligger i livmoderen
- du får målt blodtryk
- er køres en hjertelydskurve på barnet. Det kaldes en CTG
CTG-apparatet kan registrere barnets hjerteslag og om du har plukkeveer/veer. Ved at se på registreringen, kan jordemoderen vurdere, hvordan barnet har det. Hun kan også se, hvor hyppige dine plukkeveer/veer er, og hvor længe de varer. Apparatet kan ikke vise, hvor kraftige dine veer er, eller hvor ondt de gør. Det kan kun du fortælle.
Du bliver også undersøgt i skeden. Her vurderes livmoderhalsens længde, fasthed og åbenhed. Livmoderhalsen er normalt to-tre centimeter lang, fast i konsistensen og livmodermunden lukket. Sidst i graviditeten vil livmoderhalsen hos de fleste kvinder blive kortere og blødere, og livmodermunden åbner sig lidt.
Fødslen sættes i gang
Der er flere måder at sætte en fødsel i gang på.
Igangsættelse af fødslen begynder for de fleste med, at de skal tage vestimulerende piller. Senere kan det også blive nødvendigt at prikke hul på fosterhindenderne (at "tage vandet"), give vestimulerende drop, og i nogle tilfælde opsætte et ballonkateter.
Læs mere om Metoder til igangsættelse af fødsel
Du er hjemme eller på hospitalet
Hvis du er rask og barnet har det godt, vil du kunne opholde dig hjemme efter at fødslen er sat i gang og indtil der kommer veer. Hvis der er behov for ekstra overvågning af dig og barnet, vil du blive indlagt på fødegangen eller svangreafdelingen under forløbet.
Det kan tage dage
Når en fødsel går i gang af sig selv, er det vigtigt at være tålmodig, da det kan tage lang tid, før veerne bliver effektive. Det samme gælder, hvis fødslen sættes i gang. For nogle går fødslen i gang den første dag. For andre tager det flere dage at sætte en fødsel i gang.
Informationen stammer fra pjecen 'Patientinformation om igangsættelse af fødsler' fra Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi, DSOG
- Forholdene omkring igangsættelse, selve fødslen og efterfødselsforløbet for deltagere i undersøgelsen er som ved andre igangsættelser. Læs mere under Metoder til igangsættelse af fødsel
- Vi afprøver ikke ny medicin eller medicinsk udstyr til igangsættelse af fødsler
- Fordele ved at få sat fødslen i gang før termin kan være en nedsat risiko for at udvikle graviditetskomplikationer, fx forhøjet blodtryk og svangerskabsforgiftning, fordi graviditeten afkortes
- Fordele ved at få sat fødslen i gang før termin kan være en nedsat risiko for at føde ved kejsersnit
- Ulemper ved at få sat fødslen i gang kan være bivirkninger ved behandling med medicin og medicinsk udstyr. De mest almindelige bivirkninger, som kendes fra en igangsættelse af en fødsel, anses for at være ens, uanset om en fødsel sættes i gang en uge før termin eller efter terminen. Mulige bivirkninger er beskrevet under Metoder til igangsættelse af fødsel
- For nogle af de kvinder, hvor fødslen igangsættes i graviditetsuge 39, ville fødslen kunne have forløbet spontant, hvis de ikke deltog i undersøgelsen